随着我国洁净厂房建设逐步规范，国家标准也日益完善，《洁净室施工与验收规范》（简称《洁净室施工规范》）自1991年7月实施以来，对于中国早期洁净厂房建设起到了至关重要的指导作用，现在已经更新至2010版，2015年又出版实施了《洁净厂房施工与质量验收规范》（简称《洁净厂房施工规范》），对《洁净室验收规范》进行了一些针对性的补充。2025年又出版了《医药工业洁净厂房施工与验收标准》（简称“新标准”），自2025年9月1日起实施。本次新版规范对医药工业洁净厂房给出了详细的规定。这三本规范都是对洁净室施工与验收的规定，但是每个标准对于洁净室的侧重点又不一样。下面小编针对三本规范简要对比分析，并重点介绍2025版《医药工业洁净厂房施工与验收标准》中新增的规定内容，仅供相关从业者参考交流。

　　一、相关术语　　

　　新标准新增屏障系统、自排净等相关术语的详细定义。屏障系统是为了把人为操作对关键区域的干预可能性降到最低，并持续为关键区域提供A级环境，将关键区域与周围环境部分活全部隔离的一种物理隔断系统。自排净是设备和管道系统在放空状态下，仅靠重力作用排净系统中的所有流体的过程。

　　二、建筑装饰　　

　　1、《洁净室施工规范》不仅对建筑装饰装修有明确的施工标准，对于用于洁净室的建筑结构也有部分施工要求，例如“对于分割洁净室相关受控环境的空间成为各自独立密封体到顶的填充墙，墙体（板）与梁、板底的缝隙应填充密实，并应作密封处理。”

　　2、新标准主要是针对符合医药工业相关的要求，例如重点强调了医药洁净区装修材料应耐消毒，因为医药工业洁净区要定期消毒，为了避免微生物耐药性，消毒方式要求至少设置两种以上交替使用。对于采用汽化过氧化氢消毒的医药洁净区，洁净区材料应具有抗过氧化氢氧化能力，或采用耐强氧化涂层。

　　3、新标准提出成品夹芯板间缝隙宜控制在1mm~3mm；板间缝隙以及门窗与墙板间缝隙宜双面密封。《洁净室施工规范》规定正压洁净室应在金属夹芯板正压面用中性密封胶密封缝隙。当负压洁净室不能在负压面密封时，应在缝内嵌密封条挤紧，并应在室内面涂密封胶。

　　4、新标准3.3.2条文强调，医药洁净区吊顶应采用可上人吊顶形式，且应采用暗龙骨吊挂方式安装（意思是不宜采用机制板，宜采用手工板材，如下如图示意）。夹芯板吊顶板间缝隙误差不大于0.5mm。

　　5、《洁净厂房施工规范》对于高架地板做了详细的施工和验收标准，高架地板一般用于单向流的高等级洁净厂房中，可供相关从业者参考。

　　三、净化系统　　

　　1、新标准4.2.2条规定，医药洁净区内明装风管宜采用不锈钢材质。根据小编经验，例如洗烘灌封联动线的排风，隧道式烘箱的冷却排风、熔封段的热排风等，需要在室内设置排风管道的，材质均宜采用不锈钢材质。

　　2、新标准4.4.2规定，应调试净化空调系统的运行模式。运行模式包括生产模式、值班运行模式、消毒模式、消毒后排风模式等。

　　3、4.4.3规定，应调试净化空调系统运行的控制系统。控制系统包括自动调节、自动连锁、报警系统等。

　　GMP体系考核中明确规定，净化空调系统运行参数要可追溯，可自动调节，手动记录数据不能作为考核记录，建议前期设计阶段就要考虑这部分内容。

　　四、工艺管道系统　

　　1、工艺管道系统可包括医药工业洁净厂房纯化水、注射用水、无菌气体、纯蒸汽及工艺物料等卫生级管道系统。

　　2、管道预制和组对结束后，管段内部以及管段两端应进行清洁和防护，防止杂志污染管道，且不宜使用防腐剂。

　　3、不锈钢卫生级管路焊接组对完成后，应对管道附件进行酸洗钝化。需要酸洗钝化的不锈钢卫生级管路宜在系统压力试验合格后进行管路酸洗钝化。4、纯化水、注射用水、无菌气体、纯蒸汽及工业物料的管路连接方式应采用焊接或卫生级卡箍，不应采用螺纹等其他连接方式。

　　5、纯化水和注射用水的管道的坡度不应小于1%。自排净卫生级管道哦的坡度不宜小于1%。纯蒸汽管道坡度不应小于1%。纯蒸汽管道内应无凝水积聚。

　　6、医药洁净区内保温管和管件的外保护层宜采用不锈钢。

　　7、《洁净厂房施工规范》中不仅对于不锈钢管道

　　五、其他　　

　　1、无菌产品A、B级医药洁净区内不应安装地漏。当C、D级医药洁净区内 安装地漏时，设备自排净不应与地漏直接相连，应有空气阻断措施，且连接排水管的地漏应设置水封，水封高度不应小于50mm。

　　2、管道施工完毕后，宜对管道进行标示，标明管道内介质和流向。

　　3、医药洁净冷酷的安装：顶、墙、地面接缝处应采用断桥处理，使用时不应出现结露现象；门边框四周应有密封措施，库门上部宜设置风幕机；冷酷温度小于等于0℃时，冷库入口应配置缓冲间。

　　4、放置再医药洁净区内的配电箱、控制箱、检修箱以及控制按钮盒宜嵌入式安装，且应满足防护等级要求，箱体宜采用不锈钢面板。

　　5、风管型压力传感器应安装在气流流速稳定盒管道上半部直管段位置，无法安装在直管段时，应避开风管内通风盲区的区域。风管压力传感器应安装在温度和湿度等其他仪表的上游。

　　6、电话安装高度宜为中心线距地1.5m。互锁门控制按钮安装高度宜为底边距地1.3m。

　　六、验收　　

　　1、医药洁净区运行参数测试前，净化空调系统应运行24h以上，且应达到稳定运行状态。

　　2、医药洁净区测试宜子啊洁净区“空态”“静态”“动态”占用状态中进行，洁净度分级和微生物污染水平测试宜在“静态”“动态”占用状态中进行。

　　3、医药洁净区运行参数测试和洁净度等级项目

　　4、《洁净厂房施工规范》中关于洁净厂房性能测试项目如下

　　5、洁净厂房主要施工程序，洁净厂房与一般装饰施工工序有很大不同之处，需重点考虑防尘、密封等。各工序安排合理，才能达到洁净厂房的各项要求。