世界卫生组织WHO和美国CDC都先后公布过疫苗储存温度的指南，我国在2016年4月26日也发布了新修订的 《疫苗流通和预防接种管理条例》。结合《疫苗储存和运输管理规范》对疫苗在流通和接种过程中的全程监管进行了明确的规定，将二类疫苗纳入了由省级疾控机构组织在省级公共资源交易平台集中采购的管理流程，进一步规范疫苗在整个流通过程中的安全管理和有效的监控。

　　安全的冷链温度　　

　　我国在2016年7月20日发布了新修订的《药品经营质量管理规范》 ，专门增加了疫苗的流通质量管理条例以及可追溯的要求。

　　

　　新的《疫苗流通和预防接种管理条例》第十六条： 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。

testo184全程记录运输数据

　　GSP第七十四条： 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　从出厂到客户的全供应链过程：运输条件与存储条件应保持一致

　　testo 184 USB型冷链温度记录仪，专为医药/疫苗冷链设计，精度达到±0.5℃，带有40000组数据内存，可在冷藏2-8℃环境持续工作1年，甚至在冷冻环境：即-80环境下长期工作记录。同时记录仪符合GxP和FDA 21CFR Part 11的要求，以及符合《冷链温度记录仪》和《药品冷链物流运作规范》相关内容，并已通过WHO许可，获得EN12830和HACCP认证，以及年度的海运和空运等的运输条件鉴定报告。

　　testo 184 USB型温度记录仪采用防篡改的专有格式，保证了极高的测量数据安全性和真实性。通过自带的USB接口，记录仪可以连接到PC上进行数据的读取，或者通过手机NFC功能读取数据。 尤其是在设计转运和交接阶段功能时，一键时间标记功能则可记录下交接时间，实现清晰的责任界定。而运输结束时，可使用NFC打印机快速打印冷链过程数据，简化在货物交接过程中的一系列繁琐流程。

NFC打印机

快速打印运输过程温度统计，及时完成产品的交接任务

NFC手机直读功能

借助APP随时掌握运输过程温度数据，保证过程可控

　　在设计方面，采用了防摔、防水设计(IP 67)，以避免储运过程中意外发生的碰撞及浸水产生的风险。出色稳定的性能，使testo 184 “专注”储运全程。

　　

　　除减毒活疫苗和水痘疫苗应冷冻保存且应避免反复冻融外，绝大多数疫苗应保存在2～8℃的环境下，以最大限度的确保疫苗的有效性。不合理的保存环境（冷冻或者高温暴露）都会不可逆的降低疫苗功效。

　　

　　另外，testo 184 G1 记录仪除了记录环境温湿度之外，还可以实现运输过程的振动记录，通过测量三轴加速度来记录运输全程的冲撞、颠簸等情况，为进一步的运输规划提供参考依据，也为过程的审计追踪提供有效的记录。

　　疫苗质量管理涉及的相关法规：　

　　● 《中华人民共和国药品管理法》　

　　● 《疫苗流通和预防接种管理条例》　

　　● 《预防用生物制品生产供应管理办法》　　

　　● 《药品生产质量管理规范》　

　　● 《药品经营质量管理规范》　

　　● 《疫苗储存和运输管理规范》　　

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